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高壓蒸汽滅菌生物指示劑在藥品制造廠的應(yīng)用

高壓蒸汽滅菌生物指示劑主要是為了得到滅菌的F值和F0 值。 
     由于滅菌溫度多系測量滅菌器內(nèi)的溫度,而不是測量被滅菌物體內(nèi)的溫度,同時無菌檢驗方法也存在局限性,若檢品中存在極微量的微生物時,往往難以用現(xiàn)行的無菌檢驗法檢出。因此對滅菌方法的可靠性進行驗證是非常必要的。F和F0 值可作為驗證滅菌可靠性的參數(shù)。 
     F值是指在一定滅菌溫度(T)、給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與對比溫度(T0)給定Z值的滅菌效力相同時,所需的相應(yīng)時間,單位為分鐘,即整個滅菌過程效果相當于F0 溫度下F時間的滅菌效果。 
     F0 值可以認為是以相當于121℃的熱力滅菌時殺死滅菌容器中全部微生物所需的時間。如果濕熱滅菌參比溫度規(guī)定為121℃,并假設(shè)特別耐濕熱的微生物指示劑(嗜熱脂肪芽胞桿菌)的Z值為10℃,則:F0 =△t∑10Τ-121/10。

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