驗證意圖：

1、 承認消毒滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)溫度到達安穩(wěn)狀況時各測驗點溫度契合請求；

2、 承認滅菌過程中，箱體內(nèi)各測驗點滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；
3、 承認滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱散布狀況以及藥品內(nèi)溫度狀況;
4、承認滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點熱門溫度狀況
 
驗證客戶：XXXXX
 
驗證設(shè)備：大型水浴滅菌柜
儀器運用：

INON T32-32驗證儀和M64-64YS驗證儀； 

T32-32驗證儀

M64-64YS驗證儀
Fluke 9143干式計量爐；
 

3、 PT100型熱電阻濕熱探頭；

驗證方法：
1、 探頭校準：
預(yù)備86根已編號的J型熱電阻探頭，在低溫90℃、高溫130℃進行校準，在115℃、117℃和119℃承認熱電阻誤差，校準讀取誤差應(yīng)遠小于0.5℃。
2、 探頭安置：
將合格的86根探頭經(jīng)過驗證孔引進滅菌柜，其間T32-32驗證儀選用29根探頭，M64-64YS驗證儀選用57跟探頭。按探頭測驗點安置圖安置，共采納15個截面、3個排水口、4個進氣口。其間M64-64YS驗證儀，在四個壓縮空氣進氣口各設(shè)置1個溫度傳感器，在三個排水口各設(shè)置1個溫度傳感器，其他50根溫度傳感器散布在1**10截面上，每個截面上設(shè)置5個溫度傳感器。T32-32驗證儀在中心兩壓縮空氣進氣口各設(shè)置1個溫度傳感器，后兩排水口各設(shè)置1個溫度傳感器，其他25個溫度傳感器散布在11**15六個截面上，每個截面上設(shè)置5個溫度傳感器。（概況見驗證計劃散布圖）
3、別離設(shè)定滅菌參數(shù)115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。shou要做空載熱散布，查看其滅菌柜內(nèi)溫度重現(xiàn)性。然后別離做滿載熱散布，滿載熱穿透、半載熱散布、半載熱穿透均勻性測驗。
 
注意事項：
1、本驗證做三個工藝，
（一）115℃/30min/500ml空載、半載熱散布、半載熱穿透、滿載熱散布、滿載熱穿透狀況下的滅菌柜溫度散布狀況；
（二）117℃/18min/500ml空載、半載熱散布、半載熱穿透、滿載熱散布、滿載熱穿透狀況下的滅菌柜溫度散布狀況；
（三）119℃/15min/500ml空載、半載熱散布、半載熱穿透、滿載熱散布、滿載熱穿透狀況下的滅菌柜溫度散布狀況；
2、 滅菌車裝載藥品規(guī)范以及數(shù)量契合驗證規(guī)范，本次驗證滿載車數(shù)為七車，半載為四車。
3、 滅菌柜運轉(zhuǎn)狀況良好，蒸汽、水、電等條件供給正常；
4、 驗證體系連接電源牢靠接地。
5、 保證溫度驗證體系已經(jīng)預(yù)備穩(wěn)當，驗證體系滿足驗證請求。
6、 出產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作