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滅菌過程確認(rèn)控制程序

 XXXX醫(yī)療器械有限公司
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)控制程序
 
 
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會(huì)簽部門 會(huì) 簽 人 日   期 會(huì)簽部門 會(huì) 簽 人 日   期
辦公室     技術(shù)部    
質(zhì)保部     市場(chǎng)部    
生產(chǎn)部     采購(gòu)部    
 
           

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)控制程序

1. 目的

  為確保產(chǎn)品滅菌符合GB/T 18280-2000的要求。

2. 適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)的一次性無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
3. 職責(zé)
3.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)滅菌外包方的選擇和組織評(píng)價(jià);
3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)外包方滅菌過程的確認(rèn);
3.3質(zhì)保部化驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)滅菌產(chǎn)品初始污染菌的檢測(cè)和產(chǎn)品滅菌后的檢測(cè)、驗(yàn)證。
4. 程序
4.1委外滅菌過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則:
 a)滅菌單位必須具有法人資格,提供法人證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照,且通過CE認(rèn)證或是CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的單位;
 b) 滅菌單位必須具有優(yōu)良的輻照滅菌設(shè)備(根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)應(yīng)選擇輻照滅菌),并且設(shè)備經(jīng)過可靠的驗(yàn)證;
c)必須具有滅菌設(shè)備的操作規(guī)程,能夠指導(dǎo)滅菌設(shè)備的操作;
d) 滅菌設(shè)備的操作人員必須經(jīng)過專門的技術(shù)培訓(xùn),能夠勝任滅菌設(shè)備的操作;
e) 本公司無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境必須符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)的要求,產(chǎn)品的初包裝材料及包裝封口強(qiáng)度經(jīng)過驗(yàn)證符合要求;
f) 滅菌工藝參數(shù)必須經(jīng)雙方按GB 18280—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌>共同進(jìn)行驗(yàn)證確定;
g)滅菌單位嚴(yán)格按驗(yàn)證過的滅菌工藝參數(shù)進(jìn)行滅菌操作,并能提供每一滅菌過程的滅菌操作記錄或報(bào)告;
h) 本公司質(zhì)保部成品檢驗(yàn)員對(duì)每一滅菌批產(chǎn)品在滅菌后進(jìn)行無菌檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果為無菌;
i)技術(shù)部組織滅菌過程確認(rèn)小組,根據(jù)以上情況對(duì)委外的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn),其間隔的時(shí)間為12個(gè)月。
4.2 滅菌確認(rèn)小組
滅菌確認(rèn)小組由技術(shù)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部相關(guān)人員組成,組長(zhǎng)由管理者代表或由其指定的人員擔(dān)任。
4.3 對(duì)滅菌單位資質(zhì)、設(shè)備及操作人員的確認(rèn)
4.3.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)依據(jù)4.1款的相關(guān)要求對(duì)滅菌單位、的資質(zhì)情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范、設(shè)備狀況及人員培訓(xùn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查了解,形成“供方調(diào)查表”,并索取相關(guān)資料;
4.3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有技術(shù)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部相關(guān)人員參加的評(píng)審組,依據(jù)調(diào)查資料對(duì)滅菌單位進(jìn)行評(píng)價(jià),并將各自的評(píng)價(jià)意見填寫在“供方評(píng)價(jià)表”的相關(guān)欄目中,如評(píng)價(jià)合格,報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn),確定為合格的滅菌協(xié)作單位。
4.4 滅菌工藝驗(yàn)證
4.4.1滅菌驗(yàn)證小組的組成
滅菌驗(yàn)證小組由本公司與滅菌單位雙方的技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及化驗(yàn)員、操作員、及**共同組成。
4.4.2 滅菌驗(yàn)證前的準(zhǔn)備
a)產(chǎn)品經(jīng)過初始污染菌檢測(cè);
b) 產(chǎn)品包裝經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格;
c)制定滅菌工藝驗(yàn)證方案。
4.4.3 驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證,并做好驗(yàn)證過程的記錄;
4.4.4滅菌效果檢測(cè)
滅菌后的產(chǎn)品由本公司化驗(yàn)員進(jìn)行無菌檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果應(yīng)是無菌。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果并綜合考慮包裝材料等方面的因素,確定一組正確的滅菌工藝參數(shù)(輻照劑量、時(shí)間、擺放位置等)并形成滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。
4.5 滅菌過程確認(rèn)報(bào)告
   根據(jù)以上程序和控制結(jié)果,滅菌過程確認(rèn)小組對(duì)委外滅菌過程進(jìn)行確認(rèn),并形成確認(rèn)報(bào)告,確認(rèn)報(bào)告報(bào)請(qǐng)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4.6簽定滅菌委托協(xié)議
雙方簽定滅菌委托協(xié)議,將驗(yàn)證報(bào)告中確定的滅菌工藝參數(shù)寫進(jìn)協(xié)議中,要求滅菌單位嚴(yán)格按此工藝參數(shù)操作,并提供每一滅菌批的操作工藝參數(shù)記錄。此記錄由質(zhì)保部負(fù)責(zé)成品檢測(cè)的化驗(yàn)員保存。
4.7 滅菌效果的監(jiān)控
4.7.1質(zhì)保部化驗(yàn)員認(rèn)真做好每一滅菌批產(chǎn)品的無菌檢測(cè),并認(rèn)真填寫檢驗(yàn)原始記錄和成品檢測(cè)報(bào)告,把好滅菌效果關(guān)。
4.7.2 凈化車間應(yīng)按YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求搞好生產(chǎn)過程中的控制,減少初始污染菌增加的潛在因素。
4.8 滅菌后的監(jiān)控
    質(zhì)保部檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)按《產(chǎn)品留樣觀察制度》從每一滅菌批中留樣進(jìn)行觀察并做好觀察記錄,發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)進(jìn)行檢測(cè).在有效期內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng),及時(shí)通知質(zhì)保部,由質(zhì)保部采取相應(yīng)措施。
5 相關(guān)/支持文件
5.1 GB 18279-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌》
GB/T 19973.1-2005《醫(yī)療器械的滅菌-微生物學(xué)方法 **部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》
6 質(zhì)量記錄
   《滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告》
《滅菌過程確認(rèn)報(bào)告》
《產(chǎn)品留樣觀察記錄》
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